희귀의약품은 치료 대상 환자군이 극히 제한적이면서도 대체 치료제가 없어 신속한 개발과 공급이 요구되는 의약품을 의미한다. 지정 시에는 규제 절차가 대폭 간소화되어, 환자는 보다 빠르게 혁신 치료제를 제공받을 수 있다.

이 지정은 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 열어 줄 뿐 아니라, 해당 신약의 잠재적 임상 가치를 국가가 공식적으로 인정한 것이라는 점에서 중대한 의미를 지닌다.

항암제 및 희귀질환 치료제 전문 바이오기업, 제이인츠바이오(대표 조안나, 김춘옥)의 4세대 비소세포폐암 신약 후보 JIN-A02가 최근 국내 개발 신약 중 유일하게 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적 항암제 분야에서 식약처 희귀의약품 지정을 받았다. 기술적 차별성과 임상적 필요성이 함께 인정된 결과다.

이러한 지정은 혁신성과 기술적 우수성을 기반으로 정부·국가기관으로부터 중요한 제도적 지원을 확보하였다는 큰 의미가 있다.

특히 JIN-A02는 미국임상종양학회(ASCO)와 세계폐암학회(WCLC)에서 임상 중간 결과가 발표되어 국제적 관심을 크게 끌었으며, 극히 이례적인 효능·내약성 자료가 보고되면서 다국적 제약사의 협력 문의가 증가하는 등 벌써부터 국제적인 주목을 받고 있다.

한편, 회사는 AI 기반 신약 개발 체계 고도화에도 속도를 내고 있다. DGIST에서 뇌과학·계산단백질생물물리학을 연구해 온 김상열 박사를 연구총괄로 영입해 R&D 역량을 한층 강화했으며, 이를 통해 폐암을 포함한 주요 암종에서 신규 타깃과 결합 약물 구조를 도출하고 있다.

또한, 최근 중소벤처기업부의 2025년 아기유니콘 육성사업에 선정되어 기업가치 1,000억 원 규모의 성장성을 공식 인정받았으며, 연속된 산업상 수상과 보건복지부 장관상(2024년) 수훈 등은 R&D 역량을 높이 인정받은 결과다.

회사 관계자는 "올해 제이인츠바이오가 거둔 성과는 전략적 선순환 구조를 형성하고 있다"며 "이러한 성과들은 제이인츠바이오가 추구하는 '환자 중심 혁신과 글로벌 도약'이라는 비전을 실질적으로 실현하는 데 중요한 이정표가 되었다"고 전했다.

제이인츠바이오, 국내 유일 EGFR 표적 폐암 신약으로 식약처 희귀의약품 지정 - 조선비즈