국내 바이오기업 제이인츠바이오(J INTS BIO)의 4세대 비소세포폐암 신약 후보 ‘JIN-A02’가 식품의약품안전처 희귀의약품 지정과 국가신약개발사업단(KDDF) 과제 선정을 확보하며 과학적 혁신성과 제도적 신뢰를 입증했다. 이를 통해 개발 속도와 자금 안정성을 강화한 JIN-A02는 글로벌 상업화 단계에 진입한 차세대 폐암 치료제로 주목받고 있다.

식약처 희귀의약품 지정으로 개발 가속화

식품의약품안전처는 지난 9월 제이인츠바이오의 4세대 비소세포폐암 표적치료제 후보 ‘JIN-A02’를 국가 지정 개발단계 희귀의약품으로 공식 선정하며 과학적 혁신성과 의료적 필요성을 높이 평가했다.

이는 국내에서 개발 중인 4세대 EGFR 표적항암제 중 유일하게 희귀의약품으로 지정된 사례로, 기존 치료제 내성(C797S 돌연변이) 환자군의 미충족 의료 수요를 정부가 공식 인정한 의미 있는 성과로 꼽힌다.

이번 지정으로 JIN-A02는 임상시험계획(IND) 신속심사, 허가 절차 간소화, 연구개발비 세액공제 등의 정부 지원을 확보했으며, 조건부 승인 요건의 약 70%를 충족해 임상 1/2상 중간 결과만으로도 조기 상용화 추진이 가능하다는 평가를 받는다. 개발 기간 단축·비용 절감·상업화 리스크 완화 등의 경제 효과를 가져오며, 전문가들은 “희귀의약품 지정은 국가가 치료 필요성을 공식 인정하고 제도적 우위를 부여한 사례”라고 분석했다.

국가신약개발사업(KDDF) 선정으로 R&D 안정성 확보

JIN-A02는 올 초 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관한 2025년 1차 임상개발 지원 과제에 선정돼 정부의 R&D 지원 대상이 됐다. 이는 JIN-A02의 기술적 우수성과 상업적 잠재력을 국가가 직접 인정한 사례로, 개발 안정성과 신뢰도를 높인 전환점으로 평가된다.

KDDF는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부가 추진하는 2조 2000억원 규모 범부처 국책사업으로, 글로벌 신약 창출을 목표로 한다. 정부 지원 아래 엑스코프리(SK바이오팜), 케이캡(HK이노엔), 렉라자(유한양행) 등 국산 신약이 개발됐다.

특히 렉라자는 KDDF 지원을 기반으로 미국식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 국내 최초 항암제로, 정부 지원의 실질적 성과를 입증했다. 이러한 사례는 KDDF가 신약 성공률과 글로벌 진출을 가속화하는 제도적 모델임을 보여주며, JIN-A02 역시 그 성공 궤도를 따를 것으로 기대된다.

이번 선정으로 제이인츠바이오는 임상 2상 연구비, 설계 자문, 기술사업화 및 글로벌 네트워크 지원을 확보해 개발 효율성과 진입 기반을 강화했다. JIN-A02는 안정적 자금 조달과 추가 희귀의약품 지정 추진을 통해 개발 속도를 높이고 있으며, 전문가들은 이를 국가 인증 신약 파이프라인 확립과 글로벌 협력·투자 유치의 중대한 계기로 평가한다.

JIN-A02, 초기 임상서 다각도 항암 효과와 안전성 입증

현재 JIN-A02는 한국·미국·태국 등에서 다국가 임상 1/2상을 진행 중이며, 초기부터 우수한 항암 효과와 안전성이 확인됐다.

Part A(용량 증량) 중간 분석에서 3세대 EGFR-TKI 치료 후 진행된 환자군에서 종양 축소와 지속 반응이 관찰됐고, 저용량(50mg) 투여 환자 1명은 종양이 77% 감소하며 6개월 이상 부분관해(PR)를 유지했다. 또한 뇌혈관장벽(BBB) 투과 능력이 입증돼 뇌전이 환자에서도 병변 감소와 완전 소실 사례가 보고됐다.

안전성 평가 결과 용량제한독성(DLT)이나 중증 이상반응은 보고되지 않았으며, 발진 등 경미한 부작용만 관리 가능한 수준으로 나타났다. 특히 EGFR 삼중돌연변이(Exon19del/T790M/C797S) 환자 1명은 21개월 이상 안정적 반응을 유지해 장기 치료제로서의 가능성을 입증했다.

제이인츠바이오는 세계폐암학회(WCLC) 등 국제 학술무대에 결과를 발표하며 “내성 극복, 희귀 변이 대응, 뇌전이 억제 등에서 혁신성을 입증한 4세대 신약 후보”라고 밝혔다.

병용 치료 전략 및 향후 전망: 내성 극복을 향한 차세대 콤비네이션 접근

JIN-A02는 단독요법에서 우수한 항암 효과를 보일 뿐 아니라, 병용 치료를 통한 시너지 극대화 전략을 추진 중이다. EGFR 3세대 치료제 투여 후 내성의 주요 원인으로 지목되는 MET 신호경로 변화에 대응하기 위해, 제이인츠바이오는 MET 억제제 및 c-MET 표적 항체약물접합체(ADC)와의 병용 가능성을 집중 검토하고 있다.

환자 유래 세포 동물모델 연구에서 JIN-A02와 MET-ADC 병용 시 장기적 종양 억제 효과가 확인돼 타그리소 이후 등장한 다양한 내성 기전을 극복할 병용요법의 핵심 후보로 평가된다.

제이인츠바이오는 조병철 연세암병원 교수 등 최고 전문가들과 협력하여 내성 극복 중심의 병용 전략을 구체화하고 있다. 조 교수는 “EGFR 내성 폐암의 해법은 단일 표적을 넘어선 병용 전략에 있다”며 “JIN-A02는 내성 기전을 제어할 수 있는 구조적 강점과 병용 임상 확장성을 확보해, 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 본다”고 평가했다.

정부가 인정한 혁신 신약 JIN-A02, 글로벌 상용화 가속화

JIN-A02는 식품의약품안전처 희귀의약품 지정과 국가신약개발사업단(KDDF) 과제 선정을 통해 과학적 혁신성과 제도적 신뢰를 확보했다. 이를 기반으로 신속심사·조건부 승인 등 정부 우대 트랙을 활용할 수 있게 돼 개발 리스크를 줄이고, 경쟁 후보 대비 속도 우위를 확보했다.

부 인증 없이 개발할 경우 인허가 지연과 비용 부담이 커지는 점을 감안할 때, JIN-A02는 정부가 인정한 국내 유일의 차세대 신약 파이프라인으로 평가된다.

KDDF는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부가 추진하는 국책사업으로, 글로벌 신약 창출을 목표로 한다. 이 지원을 통해 엑스코프리(SK바이오팜), 케이캡(HK이노엔), 렉라자(유한양행) 등 국산 신약이 개발됐다.

특히 렉라자는 KDDF 지원을 기반으로 국내 최초 미국 FDA 승인 항암제로 등재됐다. 전문가들은 “이번 지정은 JIN-A02가 KDDF 성공 모델의 연장선에서 글로벌 상용화 가능성을 입증한 사례”라며 “정부 인증과 과학적 근거를 모두 갖춘 신약이 향후 폐암 치료의 새 패러다임을 제시할 것”이라고 평가했다.

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