50mg 용량 77% 종양크기 감소, 300mg 용량군에서도 내약성 우수

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세계 최대 암학회인 ASCO 2025(미국임상종양학회)가 5월 30일부터 6월 3일까지 개최된다. 항암제 개발의 최신 트렌드와 글로벌 임상 전략이 공유되는 이번 학회에 국내 제약·바이오 기업들도 출사표를 던졌다. 참가 기업 수는 예년보다 다소 줄었지만 발표된 성과들의 임상적·상업적 의미는 여전히 주목할 만하다. 더벨은 이번 학회에서 공개된 국산 항암 파이프라인의 연구 성과와 이를 바탕으로 한 글로벌 시장 진출 가능성을 분석해봤다.

유한양행을 2대주주로 둔 신약개발 바이오텍 제이인츠바이오가 미국암연구학회(AACR)에 이어 ASCO에서도 신약 후보물질 JIN-A02의 임상 데이터를 발표했다.

타그리소·렉라자를 이을 4세대 EGFR 표적항암제 가능성을 본임상에서 입증해내고 있다. 글로벌 기술이전으로 병용요법으로의 개발을 위한 데이터를 차곡차곡 쌓는 중이다.

◇50·300mg 용량 '확정된 부분반응' 확인, 뇌전이 병변도 효능

ASCO2025에서 제이인츠바이오가 선보인 데이터는 글로벌 1/2상 임상시험을 진행 중인 JIN-A02다. 4세대 EGFR 표적치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다.

약 한 달 전 열린 AACR에서는 1/2상 중 파트A 중간 결과를 발표한 바 있다. 파트A는 JIN-A02 단독요법으로 최저 12.5mg에서 25mg, 50mg, 100mg, 150mg으로 단계적으로 증량해 용량별 안전성과 유효성을 확인했다. AACR에서는 300mg까지 용량을 늘린 데이터도 포함됐다.

이어 ASCO에서는 독립평가를 통해 '확정된 부분반응(confirmed PR)'을 확인해 의미를 더했다. 특정 용량군에서 종양이 지속적으로 반응했다는 의미다. 50mg 및 300mg QD(1일 1회) 용량군에서 각각 확정된 부분반응이 보고됐다. 이는 약물의 항암 활성이 일시적 반응을 넘어 일정기간 유지하는 임상적 증거로 해석된다.

50mg 용량군 환자는 77.3%의 종양 크기 감소를 보였다. 약물 투여 3번째 주기부터 13번째 주기까지 총 6회에 걸쳐 연속적으로 PR을 유지했다. 300mg 용량군에서는 39.7%의 종양 크기 감소와 함께 확정된 부분반응을 확인했다. 동시에 뇌전이 병변에서도 유의미한 감소가 관찰됐다. EGFR 변이 폐암의 경우 뇌로 전이되는 케이스가 많아 뇌전이 병변의 효과 여부가 중요하게 여겨진다.

100mg 용량군 역시 35.3%의 종양크기 감소와 함께 PR이 관찰됐다. 뇌전이 병변도 안정적으로 유지돼 JIN-A02의 뇌 전이 효능에 대한 기대를 높였다.

◇말기암 환자 견딜 '안전성' 중요, 중증 이상반응 없어

JIN-A02가 타깃하는 시장은 EGFR 변이 폐암 중에서도 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자들이다. 말기 암인데다 몸 컨디션이 현저히 떨어져 있어 약의 독성이 너무 강하면 아무리 효과가 좋아도 환자들이 견디지 못한다. 안전성은 매우 중요한 평가요소다.

JIN-A02는 300mg 고용량까지 투여되었음에도 용량제한독성(DLT)이나 중대한 부작용이 관찰되지 않았다는데 주목된다. 약물 안전성이 고용량에서도 충분히 확보된 셈이다.

주로 보고된 부작용은 피부발진, 설사, 피부박리 등 1~2단계 수준의 경미한 증상이었다. EGFR 저해제 계열에서 통상적으로 관찰되는 반응 범주에 속했으며 모두 임상적으로 감내 가능한 정도였다.

심혈관계 이상반응이나 간독성 등 전신독성에 해당하는 중증사례는 전혀 나타나지 않았다. 투여 환자 중 1명의 케이스는 최장 1년 7개월 동안 안정적으로 약물을 복용하고 있었다.

제이인츠바이오 관계자는 "중증 이상반응이 보고되지 않아 긍정적인 평가를 받았으며 100mg 및 300mg 용량군에서 뇌전이 병변의 실질적인 반응을 유도한 사례가 관찰됐다"며 "향후 2상에서 뇌전이 환자를 별도 코호트로 설정해 보다 정밀한 분석을 이어갈 것"이라고 말했다.

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